医药冷库

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医药冷库主要用于药品储存。常温条件下无法保存的各类医药产品,在低温冷藏条件下使药品不变质失效,可以延长药品的保质期。普通医药冷库库温一般为-5℃~+8℃,部分的医药冷库温度可达-80℃的超低温,如血浆冷库,干细胞冷库。

温度范围(℃):

疫苗库;0~8℃ 可用于储存疫苗,药剂等。

  药品库:2~8℃ 用于储存药品及生物制品等。

  血液储存库:5~1℃ 可用于储存血液,药物生物制品等。

  低温保温库:-20~-30℃ 保存血浆,生物材料,疫苗,试剂等。

  超低温保存库: -30~-80℃ 可用于保存胎盘,精液,干细胞,血浆,骨髓,生物样品等。

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医药冷库需要安装良好的保温设施和安全可靠的制冷设备。硬质聚氨酯隔热夹芯板是医药冷库保温材料的最佳选择,其良好的保温性能,可以避免库内温度频繁波动。冗余设计的冷库制冷系统和供电系统,可以最大程度确保药品安全,防范自身原因造成的重大风险。多点位的监测控制系统,让医药冷库内温度均匀分布,确保符合GMP标准和GSP标准。

 

尤其需要注意的一点是,医药冷库验证规范要求医药冷库的库温上下限不超过2℃,因此设计上需要尽量把医药冷库的保温系统做好一些,防止因保温不达标造成的库温波动大而使压缩机频繁启动,从而造成压缩机烧毁等故障。

 

《药品经营质量管理规范》第四十九条规定 经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:

(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

(四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;

(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。


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